viernes, 4 de agosto de 2017

9 ¿EL FIN DE LA EDAD FARMACEUTICAS?


Parece que no hay ninguna reforma que tenga un efecto positivo sustancial en los costos sociales de los medicamentos o en los riesgos del desarrollo de fármacos por sí mismo. Sólo una combinación equilibrada de las reformas sugeridas conduciría a un sistema sostenible de desarrollo de fármacos. En nuestra opinión, las acciones decisivas que condujeron al fracaso del sistema actual fueron: (i) el inicio del sistema de patentes para compañías farmacéuticas a mediados del siglo XX; (ii) la introducción de sistemas de reglamentación completos y estrictos tras la tragedia de la talidomida en 1961; (iii) y la introducción de la protección de datos por la Ley Hatch-Waxman de 1984. Estos mecanismos fueron la base de la posición exitosa de la industria farmacéutica en el desarrollo de fármacos por casi medio siglo. Sin embargo, este monopolio debe ser reconsiderado ahora que la edad de oro de la industria farmacéutica ha terminado. Creemos que la transición a un sistema sostenible de desarrollo de fármacos requiere una reforma de los sistemas reguladores y de patentes y un cambio de responsabilidad para el descubrimiento y la evaluación clínica de nuevos fármacos para el sector público.

Dado que más pagadores están fundando sus políticas de reembolso en la evaluación de la eficacia de un fármaco, la evaluación de los efectos clínicos de un nuevo fármaco para las autorizaciones de comercialización, tal como lo hacen la Agencia Europea de Medicamentos y la FDA debe ser complementaria. En 2004, Taylor et al. examinó la inclusión de la relación costo-eficacia como un cuarto obstáculo en los requisitos de concesión de licencias (Taylor, Drummond, Salkeld, & Sullivan, 2004). Un reciente estudio de la OMS sobre medicamentos prioritarios para Europa y el mundo indica que los sistemas de autorización de mercado y las decisiones de reembolso no sólo tienen diferentes funciones e implican a diversas instituciones, sino que también están estrechamente vinculados entre sí. En combinación, estos sistemas tienen que funcionan de tal manera que equilibren la necesidad de nuevos medicamentos "seguros", "efectivos" y "asequibles" e innovaciones necesarias en estas áreas relacionadas. Por lo tanto, en lugar de una autorización de mercado único o decisiones de reembolso único, pueden ser necesarias múltiples decisiones con el tiempo para responder a los nuevos conocimientos producidos, utilizando datos de la vida real. Por lo tanto, nuevos métodos para la generación de pruebas, evaluación de riesgos y diálogo regulatorio son necesarios para apoyar la política reguladora (Kaplan, Wirtz, Mantel, & Béatrice, 2013). 

Los sistemas de regulación de medicamentos deberían concentrarse en cuestiones de calidad, fabricación y distribución, que pueden considerarse el eslabón más débil de la cadena, desde la invención hasta los pacientes. En 2008, más de 3600 incidentes en la fabricación fueron reportados a la FDA (Okie, 2009). Un proceso de autorización de comercialización menos costoso resultaría en menos barreras de entrada para las pequeñas empresas, y conduciría a más competencia. Las posibilidades de patentar fármacos deben ser lo más restrictivas posible para proteger la propiedad intelectual asociada a innovaciones sustantivas, pero también deben permitir la competencia. Al restringir la exclusividad de la industria farmacéutica, se crearía un mercado más libre de drogas. En este sentido, las compañías farmacéuticas competirían a nivel de producción y distribución, como es el caso en la industria de medicamentos genéricos, con menos incentivos para patentar porque los productos serían vendidos al precio de manufactura. El sistema de patentes ya no sería interesante para la industria farmacéutica. Esta transformación garantizaría los precios más bajos posibles para todas las drogas, ahorraría al mundo cientos de miles de millones de dólares y aumentaría enormemente el acceso a las drogas.

En nuestro sistema sostenible, se llevaría a cabo una reforma estructural; La comunidad médica y científica de las universidades y otras instituciones públicas de investigación tendría una mayor responsabilidad en el descubrimiento, desarrollo y evaluación de la eficacia y seguridad de nuevos fármacos. La investigación científica debe financiarse con dinero público y todos los resultados deben ponerse a disposición del público. El mundo biomédico ya tiene los recursos para asumir esta responsabilidad, como se muestra en otras áreas de intervención médica. De hecho, se están desarrollando y probando nuevos procedimientos quirúrgicos innovadores en pacientes después de que los ensayos hayan sido aprobados por comités éticos y su eficacia sea publicada en la literatura científica. Los organismos profesionales hacen las pautas en las que se recomiendan los mejores tratamientos, sin que las patentes estén involucradas en nuevos procedimientos quirúrgicos. ¿Por qué la situación con los nuevos medicamentos es diferente? Más que la industria farmacéutica, la comunidad científica se concentrará exclusivamente en medicamentos con un potencial valor añadido. Esta reforma también pondría los problemas médicos en el centro del proceso de desarrollo, una condición previa para el desarrollo de una medicina personalizada asequible, que es la mayor promesa de nuevos desarrollos científicos.

El actual sistema de desarrollo de fármacos premia mejoras rápidas a corto plazo, lo que conduce a evitar el comportamiento de innovación incremental de las compañías farmacéuticas. En la actualidad, las propias instituciones académicas no son (todavía) capaces de desarrollar innovaciones revolucionarias por sí solas. Por lo tanto, las asociaciones público-privadas son cada vez más importantes. Las empresas farmacéuticas tienen que dedicar más esfuerzos a colaborar con instituciones académicas, organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, empresas de ciencias de la vida y otras partes interesadas, como los reguladores y los grupos de pacientes, para abordar colectivamente los desafíos precompetitivos (Arlington, 2012). De hecho, se observa un crecimiento mundial de las asociaciones entre el sector público y el privado, centrándose en la investigación temprana, traslacional y de desarrollo de productos con éxitos, como la Iniciativa Europea de Medicamentos Innovadores (IMI) y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).

La industria farmacéutica afirma que la exclusividad de mercado ofrecida por las patentes y la exclusividad de los datos es necesaria para que las empresas recuperen sus grandes inversiones en investigación y desarrollo. En un mundo sin patentes de drogas, la investigación y el desarrollo se realizarían con fondos públicos y serían accesibles a todas las partes, por lo que estas inversiones por parte de la industria ya no serían necesarias. Para realizar una transición a un modelo tan sostenible de desarrollo de fármacos, hay que transformar diversas actividades en el actual sistema de desarrollo de fármacos. Un sistema sostenible de innovación de drogas requiere nuevas formas de cooperación dentro y entre la cadena de valor, un intercambio abierto de información e innovación a través de varias redes mundiales de conocimiento sin restricciones de patentes. El desarrollo de fármacos debe guiarse por las expectativas, los resultados de la investigación y las metas políticas, en lugar de por las ganancias comerciales como único norte.

Referencias principales

Moors, E. H., Cohen, A. F., & Schellekens, H. (2014). Towards a sustainable system of drug development. Drug discovery today, 19(11), 1711-1720.

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