jueves, 3 de agosto de 2017

7 LA CRISIS DE LAS FARMACÉUTICAS

El éxito de la industria farmacéutica depende de una tubería con un flujo continuo de nuevos fármacos comercialmente exitosos. En los últimos años, se han encontrado problemas para llenar estas tuberías. Muchas explicaciones se han ofrecido para la reciente caída dramática en la introducción de nuevos medicamentos al mercado (Årdal, Alstadsæter, & Røttingen, 2011; FitzGerald, 2010; Kesselheim, 2011). La afirmación más frecuente es que se han recogido los frutos de una falta de siembra o de sembrar donde era fácil, es decir, se han desarrollado la mayoría de los fármacos para enfermedades fáciles de tratar. Sin embargo, este argumento es difícil de conciliar con los datos que muestran que el 90% de todos los esfuerzos de investigación se dirigen al 10% de las enfermedades (Schmid & Smith, 2007). Además, ha habido un gran progreso científico en la comprensión de enfermedades complejas, como el cáncer. Algunos autores lo niegan y echan la culpa a la complejidad organizacional y lucrativa de la industria farmacéutica por su falta de poder innovador (Cuatrecasas, 2006).

7.1 Todos necesitamos curas

Todavía hay muchas necesidades médicas no satisfechas. Muchas enfermedades descuidadas son más frecuentes en el mundo en desarrollo, que no puede pagar los medicamentos caros y, por lo tanto, es un mercado comercial poco atractivo. Sin embargo, las partes afluentes del mundo también tienen una urgente necesidad no lograda de nuevos fármacos. La innovación farmacéutica también debe abarcar las necesidades de salud no satisfechas de diferentes poblaciones y grupos particulares de pacientes, como los pacientes mayores, las mujeres y los niños, que tienen necesidades particulares en cuanto a productos y dosis. Se necesita más investigación sobre la medicina personalizada con grupos específicos de pacientes que se benefician más de las terapias en particular (O’connell, 2007). Hay relativamente poca actividad de investigación para enfermedades menos comunes, como las enfermedades olvidadas y huérfanas, y las indicaciones pediátricas, debido a su bajo potencial de mercado (Heemstra, de Vrueh, van Weely, Büller, & Leufkens, 2008; Kaplan, Wirtz, Mantel, & Béatrice, 2013; Moors & Faber, 2007).

7.2 Competencia contra los genéricos

Los nuevos antibióticos son un buen ejemplo. Existe una necesidad evidente de nuevos antibióticos debido a la resistencia creciente a los fármacos actuales. El conocimiento de la biología de los microorganismos y las herramientas de desarrollo están ampliamente disponibles; Sin embargo, aunque todas las condiciones necesarias están en vigor para apoyar el desarrollo de nuevos antibióticos, pocos se han producido (Thomson, Power, Ruebsamen-Waigmann, & Labischinski, 2004). Probablemente, la existencia de versiones genéricas baratas de muchos antibióticos para tratar las infecciones más comunes contribuye a esta falta de desarrollo. Un nuevo antibiótico se convertirá en un tratamiento de segunda línea, y este uso restringido de un nuevo fármaco no se considera comercialmente atractivo. Dado el vencimiento de las patentes de muchas drogas ampliamente utilizadas, los nuevos fármacos deben competir cada vez más con los medicamentos genéricos. La mortalidad como resultado de las enfermedades cardiovasculares ha disminuido considerablemente desde la introducción de fármacos potentes para regular la presión arterial y reducir los niveles de colesterol. Las versiones genéricas de estos fármacos se están introduciendo cada vez más y la industria farmacéutica está claramente perdiendo interés en el desarrollo de nuevos fármacos cardiovasculares (Garber, 2009). Paradójicamente, los altos precios de los medicamentos patentados han causado la aparición de la industria de medicamentos genéricos. En contraste con otros productos que tienden a ser más baratos con el tiempo, los medicamentos permanecen costosos y, en la mayoría de los casos, incluso aumentan de precio, hasta la expiración de la patente.

7.3 Los departamentos de ciencias son la cenicienta

El enfoque cambiante de la industria también está influyendo en el potencial para desarrollar nuevos medicamentos innovadores. Las empresas farmacéuticas están gastando más en marketing que en investigación y desarrollo (Donohue, Cevasco, & Rosenthal, 2007; Smith, 2005). Obviamente, se podría afirmar que todas las empresas anuncian para aumentar la conciencia de su producto y aumentar las ventas, por lo que más dinero está disponible para gastar en investigación y desarrollo. Sin embargo, cuando esto es exagerado, las campañas de marketing agresivas se vuelven dudosas. Como se observa para los antidepresivos, las penalizaciones han ido aumentando constantemente con grandes multas como resultado, como en el caso de la risperidona, un fármaco antipsicótico para uso en pacientes mayores. Las fusiones y adquisiciones se han convertido en la principal herramienta para que las empresas puedan llenar sus bolsillos. Como resultado, muchas grandes compañías farmacéuticas se encuentran en un estado continuo de reorganización, lo que no favorece a los departamentos de investigación estables que persiguen objetivos científicos a largo plazo. Esto es como la situación de industrias Wayne al inicio de la saga de Batman de Nolan, en la que todo tiene financiación, menos el científico que hace el trabajo real.

La consolidación de la industria también ha dado lugar a la desaparición de las empresas farmacéuticas dedicadas y especializadas de tamaño mediano y al surgimiento de grandes empresas farmacéuticas que persiguen los mismos objetivos con las mismas tecnologías, lo que también erosiona el potencial innovador de la industria (Rafols et al., 2014). En muchas empresas, una mayor atención al valor para el accionista a corto plazo ha afectado la inversión en una investigación costosa para desarrollar los fármacos que proporcionarán beneficios en la próxima década. Para mitigar los riesgos asociados con el desarrollo de fármacos, las grandes empresas se han diversificado en áreas tales como diagnósticos, dispositivos médicos y productos para el cuidado de la salud, reduciendo aún más la inversión en investigación y desarrollo de medicamentos (Hill & Hansen, 1991)

7.4 Bloqueando la investigación

Desde los años sesenta hasta los noventa, la industria farmacéutica logró satisfacer muchas necesidades terapéuticas. La evolución de la tecnología química sintética hizo progresivamente más fácil producir nuevas moléculas con mecanismos de acción similares a las moléculas anteriores. Tales compuestos innovadores químicamente, pero no terapéuticamente, eran patentables. La protección a largo plazo de las patentes permitió que se los precios fueran altos, lo que a su vez dio lugar a grandes incrementos en el volumen de negocios y la rentabilidad en toda la industria, así como a efectos inevitables de contrapeso: surgió la industria de medicamentos genéricos, mostrando que era posible obtener rentabilidad mientras venden drogas a precios relativamente bajos. La introducción de medicamentos genéricos acortó el período de venta de los medicamentos patentados y presionó el ritmo de los desarrollos innovadores. La innovación química fue la forma más fácil de lograr esto. El aumento de la preocupación de la sociedad con la seguridad de los medicamentos llevó a los que requisitos reguladores fueran cada vez mayores, lo que agrega a la carga de desarrollar nuevos medicamentos (Eichler, Abadie, Raine, & Salmonson, 2009). Una encuesta de 2011 con altos ejecutivos de la industria de las ciencias de la vida mostró que los tres principales obstáculos para la innovación farmacéutica estaban directamente relacionados con su entorno regulador: (i) los costos del desarrollo de fármacos; (ii) tiempo involucrado en el desarrollo de fármacos; Y (iii) restricciones reglamentarias (Kielstra, 2012).

El marketing agresivo era necesario para vender medicamentos caros que eran sólo marginalmente diferentes de los tratamientos ya existentes, lo que erosionó aún más la reputación de la industria y obstaculizó los esfuerzos de la industria para encontrar científicos bien entrenados y mantener buenas relaciones con las universidades. Además, las universidades comenzaron a patentar sus propias innovaciones, convirtiéndose en competidores más que en socios. El actual sistema regulador en el mundo occidental desarrollado, tanto con respecto a la aprobación del mercado como a la regulación de patentes, llevó a que los medicamentos se volvieran más caros. Este alto costo creó graves problemas de acceso, principalmente en el mundo en desarrollo, disminuyendo aún más la reputación de la industria. En consecuencia, la responsabilidad de resolver problemas relacionados con medicamentos demasiado caros e inasequibles recae en muchos actores de todo el sistema sanitario, uno de los cuales es la industria farmacéutica que produce los fármacos (Hogerzeil, 2013). Las compañías farmacéuticas respondieron aumentando su tamaño, y por lo tanto controlando el mercado, mediante fusiones y adquisiciones. También iniciaron un intenso lobby para extender la duración de las patentes y mantener altos los precios de los medicamentos. El resultado final fue un círculo vicioso de tendencias negativas que se amplificaron entre sí. Ha surgido una industria farmacéutica impopular que está muy atenta a la comercialización, y cuya capacidad para desarrollar productos innovadores reales con valor médico agregado está erosionando. La cuestión es cómo se puede remediar esta situación.

Referencias principales

Moors, E. H., Cohen, A. F., & Schellekens, H. (2014). Towards a sustainable system of drug development. Drug discovery today, 19(11), 1711-1720.

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