jueves, 3 de agosto de 2017

6 FARMACÉUTICAS, PATENTES Y UNIVERSIDADES


Durante los siglos XVII y XVIII, el uso de la medicina se hizo cada vez más científico. Los resultados fueron compartidos y mencionados en farmacopeas, generalmente después de que los resultados fueron evaluados por un comité de médicos prominentes. Cualquier interés financiero en el desarrollo o uso de los nuevos medicamentos se consideró poco ético. Posteriormente, una nueva industria surgió en los EE.UU., Reino Unido y el resto de Europa. Los mayoristas locales y regionales se ocuparon tanto de productos botánicos importados como de productos botánicos indígenas. Los pequeños fabricantes de especialidades produjeron extractos y otros productos hechos de ingredientes básicos. Los distribuidores a nivel nacional, regional y local produjeron y vendieron una variedad de productos medicinales y químicos, incluyendo botánicos, productos de origen animal y productos químicos refinados. Estos productos se comercializan directamente al público, sin casi supervisión. Se solicitaban medicamentos, y su fabricación y distribución se consideraba completamente aceptable siempre y cuando los productos no fueran adulterados.

Este sistema planteaba problemas más allá del índole capitalista, y es que se vendían sustancias muy poderosas, pero que generaban potentes adicciones. Basta recordar que durante el siglo XIX los tónicos “cúralo todo” se vendían a los clientes de poblaciones rurales de todo el mundo, pero no eran curas reales, sino sustancias que alteraban el estado de conciencia cuyos agentes activos eran cocaína y opioides como la morfina. Las personas se sentían bien al principio, pero después de algunos años se generaba tolerancia a la sustancia activa, anhedonia, sobredosis y muertes. En cierto sentido puede considerarse como una epidemia farmacéutica cuyas consecuencias nos afectan hoy más que nunca en la forma del problema de las drogas de abuso, las adicciones y la guerra al narcotráfico.

6.1 Las patentes

A finales del siglo XIX, la industria farmacéutica alemana empezó a comercializar productos sintetizados en lugar de aislados, como la aspirina, la sulfona y la fenacetina. Aunque estos productos fueron patentados bajo marcas registradas, sus ventajas médicas eran tan evidentes que también fueron utilizadas extensamente por los doctores de los EEUU aunque no estuvieran incluidos en la farmacopea de los EEUU. Además, las compañías estadounidenses comenzaron a patentar procesos, o a producir productos mediante métodos de licencia patentados por compañías extranjeras. El desarrollo fue doble, por un lado estaba el efecto de las sustancias activas y por otro lado estaba la marca, en Colombia por ejemplo aún se pueden encontrar personas en ambientes rurales que no le van a aceptar algo que no sea de Bayer, porque “si es de Bayer es bueno”. Actualmente, la industria farmacéutica posee patentes que cubren el proceso de descubrimiento, los propios productos, y su producción, formulación, entrega e indicaciones. En consecuencia, el sector farmacéutico es uno de los principales usuarios del sistema de patentes existente. El número de solicitudes de patentes relacionadas con productos farmacéuticos a la Oficina Europea de Patentes (EPO) casi se duplicó entre 2000 y 2007. La industria es ahora la principal registradora de patentes en la Unión Europea (UE), con 17.006 solicitudes en 2008, solicitando más patentes que el sector de las tecnologías de la información y la comunicación.


El sistema de patentes otorga al inventor un monopolio que permite recuperar los costos de investigación y desarrollo con una prima como recompensa. Además, tiene la intención de estimular la innovación, porque la publicación de la patente da a otros una base para futuros desarrollos. El monopolio ofrecido por las patentes ha dado lugar a altos precios de las drogas de última generación. Además del aumento del costo de los nuevos medicamentos, los precios de los medicamentos existentes han aumentado más rápido que la tasa de inflación. Los altos precios restringen el acceso a los medicamentos en las zonas menos favorecidas del mundo y han dado lugar a desigualdades en el acceso a los medicamentos en Europa y los Estados Unidos. El problema con las patentes es que recompensan la innovación incremental de bajo riesgo más que la investigación realmente innovadora de alto riesgo (Gold, Kaplan, Orbinski, Harland-Logan, & Sevil, 2010; Mahlich, 2010). Existe un fuerte temor de compartir la propiedad intelectual, a pesar de que la colaboración podría aumentar las oportunidades de innovación (Munos, 2010). Un informe de 2009 de la Comisión Europea sobre el uso de patentes en el sector farmacéutico (Competition, 2009) muestra que las empresas desarrollan y practican estrategias defensivas de patentes, principalmente para bloquear el desarrollo de productos innovadores competidores. Una supresión total del sistema de patentes haría imposible el financiamiento basado en el riesgo y se requerirían nuevas soluciones. La FDA recientemente respondió a este problema mediante la formulación de orientación sobre nuevas terapias de combinación innovadoras, en el que dos o más agentes nuevos son probados y co-desarrollados juntos en un único programa de desarrollo (Woodcock, Griffin, & Behrman, 2011). Esto indica un nuevo paradigma para los desarrolladores de fármacos que enfatiza el intercambio de información y la colaboración en las combinaciones de pruebas.

6.2 El control

El sistema regulador de medicamentos ha sido objeto de numerosas críticas a lo largo de los años: es burocrático, obstaculiza la innovación, no es impulsado por la ciencia y mantiene la competencia y  a los nuevos participantes fuera del juego. Cuesta más de lo que rinde, es demasiado preocupado por la industria “inversionistas”, retrasa la disponibilidad de nuevos fármacos, no protege contra las drogas inseguras y carece de alineación con los médicos  (Ebbers, Pieters, Leufkens, & Schellekens, 2012; Forda, Bergström, Chlebus, Barker, & Andersen, 2013). Una de las observaciones más sorprendentes con respecto al sistema de regulación de fármacos es la falta de investigación sobre su funcionamiento y efectividad, lo que hace difícil justificar o rechazar la crítica. Sin embargo, también significa que falta una justificación científica para la mayoría de las demandas del sistema regulador. La regulación de los medicamentos debe basarse más en principios científicos (Breckenridge, Feldschreiber, Gregor, Raine, & Mulcahy, 2011) y no económicos. Una cosa es que las drogas nuevas sean caras y potentes y otra cosa es que sea supercaras y solo mejoren parcialmente su efectividad con respecto a sus equivalentes genéricos, hay evidentemente un problema de costo beneficio que no favorece la imagen pública de la industria farmacéutica.

El sistema regulador es bastante rígido, lo que no permite una rápida adaptación a nuevos conocimientos científicos o avances tecnológicos. Un proceso de desarrollo de fármacos toma un promedio de 10 años y, en principio, el mismo producto procedente del mismo proceso de producción debe ser utilizado a lo largo del desarrollo. Además, las modificaciones en los métodos de producción y su uso después de la autorización de comercialización son caras y necesitan aprobación reglamentaria. Por lo tanto, los fabricantes están encerrados en la tecnología anticuada durante un período de tiempo considerable y se les desalienta el uso de métodos innovadores para el desarrollo de medicamentos. Las demandas reguladoras y el número de directrices también se están expandiendo a un ritmo cada vez mayor y se considera que es la razón más importante por la que el costo de la introducción de nuevos fármacos está aumentando. Estos costos crecientes tienen consecuencias para la innovación: la barrera para las pequeñas empresas se hace más alta. Las nuevas empresas tienen más dificultades para que sus medicamentos sean aprobados, aunque las pequeñas empresas también están bajo una presión más alta y, por tanto, más inclinados a presentar una solicitud de autorización de comercialización prematuramente. Los mayores costos también significan que las compañías están menos dispuestas a asumir riesgos y prefieren desarrollar productos de seguimiento “modificados de previas generaciones” en lugar de drogas con un nuevo modo de acción.

Aunque hay evidencia de que la introducción de demandas regulatorias ha llevado a una marcada disminución de nuevos fármacos, no hay datos que demuestren si la regulación ha conducido a mejores medicamentos. No está claro si los actuales requisitos reglamentarios son capaces de establecer el beneficio óptimo: perfil de riesgo para los medicamentos. Aunque, tanto en los Estados Unidos como en Europa, se introducen directrices reglamentarias basadas en una consulta pública exhaustiva, no se realiza un análisis detallado de la rentabilidad de las nuevas directrices. Tampoco hay evaluación posterior para determinar si se ha alcanzado el objetivo de las directrices. Por lo tanto, aunque las directrices y recomendaciones están aumentando, rara vez se revocan.

6.3 La academia

Durante los siglos XVIII y XIX hubo barreras impenetrables entre la industria farmacéutica y el mundo médico y científico. Estas barreras comenzaron a desmoronarse a comienzos del siglo XX, cuando la industria farmacéutica, forzada por las primeras leyes sobre drogas y productos biológicos, comenzó a contratar a científicos para estandarizar las drogas (Tansey, 2002). Sin embargo, los académicos todavía trataban a las compañías farmacéuticas con sospecha. Por ejemplo, los científicos industriales no se les permitió unirse a la Sociedad Americana de Farmacología y Terapéutica Experimental desde su fundación en 1908 hasta 1941 (Gabriel, 2009). Esta actitud académica negativa cambió lentamente. En 1923, en la Universidad de Amsterdam el profesor Laqueur fue uno de los tres fundadores de la compañía farmacéutica holandesa Organon, y se convirtió en un miembro de su junta directiva (Oudshoorn, 1993). Su grupo de investigación creó fuertes alianzas con Organon, que apareció por primera vez en el mercado en 1923 con la hormona pancreática insulina. La insulina le proporcionó la credibilidad de una compañía farmacéutica orientada a la investigación, como se expresa en su lema corporativo: "Fabricante de preparaciones de orgánicas en base científica"

En un giro decisivo, los investigadores académicos que necesitan la experiencia de las instalaciones de producción a gran escala comenzaron activamente a solicitar colaboración con la industria farmacéutica. El ejemplo más llamativo fue la búsqueda por Howard Florey durante la Segunda Guerra Mundial de una compañía farmacéutica dispuesta a producir penicilina Ligon, 2004). Florey no pudo encontrar una compañía británica interesada, y en cambio encontró un socio en los Estados Unidos. Después de la Segunda Guerra Mundial, la investigación se expandió tanto dentro de la industria farmacéutica como en los institutos académicos y de investigación financiados con fondos públicos, lo que dio lugar a un aumento gradual de la colaboración. Las investigaciones financiadas con fondos públicos todavía enfatizaban la comprensión de los mecanismos biológicos básicos en la salud y las enfermedades, lo que proporcionó a la industria farmacéutica los conocimientos científicos necesarios para el desarrollo de fármacos. La academia también educó a los muchos médicos y científicos necesarios en la industria farmacéutica como su mano de obra e intelectual básica.

La partición de roles, con la industria funcionando como el desarrollador comercial de drogas y el mundo académico como proveedor de ciencia y personal, comenzó a desaparecer con la revolución biotecnológica durante la década de 1980 (Hopkins, Crane, Nightingale, & Baden-Fuller, 2013; Zucker & Darby, 1996). Con la ayuda de capitalistas de riesgo, los investigadores académicos comenzaron sus propias compañías para explotar sus invenciones y descubrimientos. Además, las organizaciones nacionales e internacionales consideran que la investigación biomédica es esencial para su crecimiento económico. La mayor parte de la financiación de la investigación biomédica depende de asociaciones público-privadas, con una creciente influencia de la industria farmacéutica. Por ejemplo, en el nuevo programa de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores de la Unión Europea, las empresas farmacéuticas no sólo definen los temas de interés, sino que también dirigen los consorcios público-privado de los grupos de investigación. Sin embargo, el resultado de esta comercialización de la investigación académica ha sido pobre, en términos del número de nuevos fármacos. Muchas empresas iniciadas por académicos terminan en bancarrota. Los que sobreviven lo hacen al atraer inversores o al ser absorbidos por las compañías farmacéuticas, y eso no implica necesariamente que tengan ideas nuevas o moléculas innovadoras, solo basta venderse bien, en otras palabras son aquellos con productos que son comercialmente atractivos, independientemente de su valor médico. Finalmente, la mayoría de las unidades de transferencia tecnológica iniciadas por universidades creadas para proteger y vender la propiedad intelectual generada académicamente cuestan más de lo que ganan (Frangioni, 2008).

Referencias principales

Moors, E. H., Cohen, A. F., & Schellekens, H. (2014). Towards a sustainable system of drug development. Drug discovery today, 19(11), 1711-1720.

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