jueves, 3 de agosto de 2017

5 LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, EL ASCENSO

El desarrollo de nuevos medicamentos era tradicionalmente una actividad a prueba de bobos para producir dinero, confiable para producir cifras que alegrarían a los inversionistas con una innovación continua que era negociable a precios altos. Aunque el número de nuevos medicamentos que llegaron al mercado se recuperó en 2011 de un mínimo de 26 medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2010 (Arlington, 2012), la producción anual de la industria farmacéutica ha sido plana y aburrida en los últimos 10-20 años, mientras que los procesos de descubrimiento y desarrollo de nuevos productos siguen siendo los mismos desde la época de Fleming y Ehrlich que son a saber: (1) sospechas de una familia de sustancias y estudias con prueba y error versiones modificadas hasta que le pegas a uno que sirve y no es tan venenoso o (2) buscas un bicho sea bacteria, hongo o planta que produzca la sustancia que tú quieres, luego la debes purificar y modificar. Esto significa que la productividad científica de la industria farmacéutica ha sido pobre en la última década, debido a que las tasas de desgaste en los ensayos clínicos también han subido abruptamente (Arrowsmith & Miller, 2013; Munos, 2009), las regulaciones son cada vez más difíciles (Bernard Munos, 2009) y las condiciones del mercado son cada vez más duras (Pammolli, Magazzini, & Riccaboni, 2011; Paul et al., 2010). El número de nuevas entidades moleculares (NMEs) requeridas para lograr una nueva aprobación de fármaco está aumentando en cada etapa del desarrollo. En 2007-2011, se tomó un promedio de 30,4 NMEs en desarrollo preclínico para obtener una aprobación, en comparación con sólo 12,4 NMEs en 2003-2007 (Arlington, 2012). Todos estos desarrollos hacen que los costos por molécula aprobada sean insosteniblemente altos y requieran una adaptación del sistema actual para el desarrollo de fármacos.

5.1 Problemas actuales

Además, parece haber una falta de valor añadido sobre los tratamientos existentes para varios de estos nuevos medicamentos (Austin, 2006). Anteriormente, las compañías farmacéuticas eran capaces de desarrollar medicamentos para problemas de salud que nunca antes habían sido abordados. Hoy en día, pocas de estas categorías sin tratamiento siguen apareciendo, lo que significa que la mayoría de los nuevos fármacos desarrollados estarán compitiendo con los ya existentes. Esto ha llevado a las políticas públicas para estimular el desarrollo de fármacos, incluidos los incentivos para los medicamentos novedosos  (Grootendorst, Hollis, Levine, Pogge, & Edwards, 2011; Wood, 2006). Sin embargo, durante la crisis económica actual, las compañías farmacéuticas han sido más cautelosas, lo que favorece una investigación incremental centrada en seguir los fármacos que ofrecen poca eficacia adicional (DiMasi & Paquette, 2005) frente a estrategias de innovación especulativas de alto riesgo y / o recompensas altas. Además, Olfson y Marcus   (Olfson & Marcus, 2013) recientemente mostraron una disminución significativa en la diferencia promedio en la eficacia entre el tratamiento activo y el placebo. Esto apoya nuevas direcciones para la investigación de efectividad comparativa sobre drogas, incluyendo estudios comparativos sobre la seguridad, la tolerabilidad y el costo de los tratamientos con eficacia establecida.

Además, los precios de los medicamentos están aumentando a un ritmo que bloquea el acceso a los medicamentos esenciales en el mundo en desarrollo, así como en Europa y los Estados Unidos (Barton & Emanuel, 2005). El aumento de los costos de desarrollo (Gøtzsche, 2013; Morgan, Grootendorst, Lexchin, Cunningham, & Greyson, 2011), y los medicamentos fuera de patente “genéricos”, están erosionando la situación financiera de las grandes empresas y su capacidad para desarrollar nuevos fármacos (Garnier, 2008). Algunos de los principales y ampliamente divulgados problemas de seguridad con los nuevos medicamentos también han llevado a retiradas tempranas del mercado. Como resultado, la reputación de la industria farmacéutica y la confianza pública en el sistema regulador ha sido dañado a niveles que rayan en el absurdo (Bauchner & Fontanarosa, 2013; Friedman et al., 1999) pasando se ser simplemente capitalistas codiciosos con problemas de dinero a ser la élite del mal que busca esclavizar a la humanidad para muchas personas, y si, es probable que en este debate no hay un ángulo bueno por el que podamos mirar a las grandes farmacéuticas. Esta acumulación de hechos negativos hasta entonces inaudita es considerada por algunos observadores de la industria como el anuncio de la desaparición del actual sistema de desarrollo de fármacos. La cuestión es si se pueden encontrar soluciones dentro del sistema para remediar este asunto de gran preocupación pública, dado que la necesidad de tratamientos efectivos no ha disminuido de ninguna manera. 

En esta revisión, examinamos los factores más importantes que han impedido que este fallo del sistema. Analizamos los impactos de las soluciones ofrecidas para reparar el sistema y sugerimos un modelo para el desarrollo sostenible de fármacos capaz de proporcionar medicamentos asequibles, seguros, eficaces e innovadores, especialmente para las necesidades médicas no cubiertas a escala global. El auge de la industria farmacéutica.

5.2 Industria química alemana

La producción industrial de productos farmacéuticos comenzó durante el siglo XIX, basada en tecnologías emergentes para la extracción, purificación y modificación de productos químicos de fuentes naturales. A principios del siglo XIX, se aislaron y purificaron compuestos como la morfina, la atropina y la colchicina, y la extraordinaria potencia de pequeñas cantidades de estas sustancias condujo al rápido desarrollo de la farmacología como sujeto científico en el Reino Unido y Alemania. Durante el siglo XIX, los primeros fármacos fueron sintetizados químicamente. El aumento de la comprensión de la fisiología y la patología humana, y los microorganismos ayudó a identificar nuevos compuestos con actividad biológica y para detectar la toxicidad. Muchas compañías químicas a lo largo del Rin en Basilea Suiza que se habían especializado en tintes químicos para la industria textil,  se aventuraron en fármacos basados en el posible uso de estos tintes como agentes antimicrobianos. Estas empresas fueron pioneras en el proceso básico de descubrimiento de nuevos fármacos basados en el cribado aleatorio de su colección de compuestos químicos “método de  Ehrlich” (Sepkowitz, 2011). Hasta la Segunda Guerra Mundial, los desarrollos farmacéuticos ocurrieron en empresas regulares que producían sus productos utilizando procedimientos estandarizados. En ese momento, el auge de la industria farmacéutica se aceleró con el desarrollo de métodos de producción a gran escala para la penicilina, que revolucionó el tratamiento de las enfermedades infecciosas. Sin embargo, la penicilina no estaba protegida por patentes, y había muchos participantes en el mercado. La competencia era fuerte; El precio de 100.000 unidades de una forma estándar de penicilina disminuyó de US $ 20 en 1943 a 4.5 centavos en 1950, y su producción se convirtió en poco rentable (Commission & Commission, 1958).

5.3 La investigación y el desarrollo

Para poder sobrevivir, las compañías farmacéuticas comenzaron a invertir fuertemente en el descubrimiento de nuevos productos, y sacaron patentes para evitar una repetición de su experiencia con la penicilina. La expansión de la investigación biomédica financiada con fondos públicos impulsó la investigación y el desarrollo de la industria. Fue el comienzo del surgimiento de la industria farmacéutica, con muchos medicamentos nuevos altamente rentables protegidos por patentes y barreras fiscales o regulatorias bajas. Entre 1951 y 1961, 4562 nuevas prescripciones de productos fueron introducidos en el mercado. Aproximadamente el 10% de estos productos eran nuevas entidades químicas “síntesis orgánicas artificiales”, y los analistas estimaron que 70 centavos de cada dólar gastado en drogas en 1961 se destinaron a la compra de medicamentos no disponibles hace 10 años (Comanor, 1964). Las condiciones más estrictas para la comercialización de nuevos fármacos comenzaron con el desastre de la talidomida de 1961. La introducción del Drug Price Competition y la Ley de Restauración de Patentes, también conocida como la Ley Hatch-Waxman, en los Estados Unidos en 1984 permitió la introducción de productos farmacéuticos genéricos, esto es, después de algunas décadas de uso exclusivo por la marca desarrolladora de la molécula, esta quedaba libre de patente para que cualquiera pudiera producir la molécula, esto hace que los medicamentos genéricos sean poderosos, pero si te enfrentas ante una dolencia que evoluciona como aquellas causadas por patógenos o por el cáncer la situación puede ser un verdadero incordio, ya que los genéricos liberados tendrán una potencia aparente menor de la que tuvieron cuando fueron intrudicidos en el mercado. Esto no influyó en el auge de la industria farmacéutica, que tuvo sus años dorados durante los años setenta y ochenta (Hawtorn, 2005). Las grandes inversiones públicas en la investigación condujo a descubrimientos científicos que a su vez proporcionaron a la industria objetivos y herramientas para nuevos fármacos y una mayor protección de las invenciones por patentes fueron importantes para el éxito de la industria farmacéutica.


Referencias principales


Moors, E. H., Cohen, A. F., & Schellekens, H. (2014). Towards a sustainable system of drug development. Drug discovery today, 19(11), 1711-1720.

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